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临床试验机构办创新开展“项目互查,交叉共建”质控专题提升活动
来源:临床试验机构办 发布时间:2025-03-28 16:52:46 

为深化落实GCP法规,持续提升我院临床试验质量管控水平,临床试验机构办在宋张骏院长的指导和部署下,于2025年3月21日-27日创新开展了第一期“项目互查共进步,交叉共建同提升”质控能力提升专题活动,通过专业组交叉互查机制,搭建质控经验共享平台,进一步推动全院临床试验质控标准化建设。

本次活动是机构办建立的季度轮查长效机制,每季度固定开展一期专项活动,通过随机抽取3个在研项目及20余名质控员组成检查组,采取“双盲抽检”模式确保检查客观公正。检查全过程严格遵循“项目汇报→文件审查→现场核查→问题溯源”四步工作法,系统覆盖试验方案执行、原始记录完整性、药品储存合规性等12类核心质控环节,特别对知情同意书版本管理、生物样本转运记录等薄弱环节实施重点核查。

在本次活动的交流分享会议上,肿瘤内科刘屹、心血管内二科吴皓宇和神经内二科袁丹等三名优秀质控组长分别对质控小组发现的问题及感想进行专题讲解,引起了参会人员的积极交流及热烈讨论。与会人员均表示互查活动带来的不仅是操作规范的提升,更是质量意识的革新。质控互查活动像一剂“催化酶”,让质控员获得跨领域作战能力,更在科室间织起一张“经验流动网”。

2025年是我院高质量发展的关键之年,也是“特色建设与品质提升年”,本次交叉互查活动是响应医院“特色建设”要求、落实“品质提升”的标杆实践。下一步,机构办将持续深化“互查 +”模式,探索建立多科室联合互查机制,为打造具有高水准的临床研究质量高地提供创新范本。


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