根据国家药监局综合司《关于开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作的通知》要求,11月19日至20日,陕西省药监局药品与疫苗检查中心一行5人对我院药物临床试验机构进行为期2天的专项检查。我院机构主任宋张骏院长、机构办朱娜主任、伦理办公室武敏主任、药物临床试验机构22个专业组负责人、机构办公室全体工作人员参加首次会。
首次会议上,检查组组长宣读了检查通知、检查纪律及检查程序。宋张骏院长对检査组的到来表示欢迎,并对我院临床试验机构发展的设想和规划进行介绍,希望检查组多提宝贵意见和建议。随后朱娜主任、武敏主任分别对药物临床试验机构、伦理委员会的工作开展情况进行了详细汇报。
在为期2天的检査过程中,检査组秉承专业、严谨的态度,依据相关法规和标准分别对机构办、GCP中心药房、伦理办、肿瘤内科专业组、神经内科专业组的硬件设施、管理制度、抢救设备进行实地查看,并对在研的临床试验项目进行随机抽查。反馈会上,检查专家对我院临床试验工作给予高度好评和充分肯定,临床试验机构、伦理委员会、肿瘤内科及神经内科均顺利通过本次专项检查。
以“督”促发展,以“检”促提升。本次专项检查是对临床试验机构全方位、深层次的检阅。机构办将在院领导的大力支持和指导下,继续发挥严谨、细致、认真的工作作风,勠力同心、踔厉奋发,努力提高临床试验的质量和水平,着重提升全国影响力,为医院公立绩效考核成绩提高添砖加瓦。


